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时 间:2025-04-05 20:11:12
地 点:北京
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创始人之一佩鲁马尔•甘地(Perumal Gandhi)说,基因工程酵母会合成真正的牛奶蛋白,因此他们生产的人造奶将与真正的牛奶非常接近,牛奶的风味和营养物质都能得以保留,这一点是豆奶、杏仁奶之类的替代品所不能比拟的。也有一些乳品专家对人造奶表示了质疑。
在未来,消费者会信任转基因酵母生产的人造奶,并选择购买它吗?对此潘迪亚表示,穆福瑞的酵母菌生产的蛋白质与天然牛奶没有任何区别,而酵母菌本身也是无害的。让牛奶更人道甘地和他的合作伙伴瑞安•潘迪亚(Ryan Pandya)都是素食主义者。如果进入自然环境,它们也只能生产出一些牛奶蛋白,并在数小时内死去。反对转基因的人常会担心转基因作物四处扩散并占领自然界,他说,而实际上,我们的酵母存在‘生理缺陷。通过控制成分,潘迪亚和甘地还希望做出更健康的人造奶产品。
乳制品的竞赛甘地表示,希望穆福瑞能在明年春天完善其制品,争取最早在2017年上架销售。甘地说:人们不会放弃牛奶,转而去喝‘植物奶。2013年6月,北京市科委又穿针引线,帮助可充电脑起搏器进入国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械特别审评审批绿色通道,加快了注册进程……研发团队很执着,政府支持也要执着。
同年5月,北京市科委和清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用,帮助他们与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用。作为医生,我们当然希望用质优价廉的国产设备,所以愿意冒风险做试验、上临床,一起把这个‘孩子养大,早日为病人解除痛苦、减轻负担。郝红伟说,5年来脑起搏器的每一个生产细节、每一种原料、每一个零件,我们都琢磨得很透了。清华脑起搏器是如何搏起的?它的研发、推广历程,对我国自主研制医疗设备有何借鉴?请看本报记者的采访报道。
尽管前期的动物试验很成功,但他还是放心不下,随着临床试验的临近,常常睡到凌晨3点就醒了,一个人来回在脑子里放电影。据张建国介绍,脑起搏器临床试验总共做了三次,第一次做的是单通道的,用了1年多时间才完成。
脑起搏器系统可以说是最麻烦的医疗器械,也是最尖端的医疗器械,研发的难度一点不亚于载人航天产品。做临床的都是权威医院的权威医生,只有这样,试验的结果才有权威性,我们也才能听到宝贵的意见。王忠诚院长的学生、天坛医院神经外科教授张建国告诉记者,自2006年开始,他就和李路明他们在医院开展动物试验,从兔子、猪一直做到猴子。北京市科委主任闫傲霜说,从2009年至今,我自己就到清华大学和北京品驰跑了六七趟。
电极直径只有1.2毫米,在这么细微的空间内将像头发丝那么细的导线和圆环连接在一起,进行表面处理、密封,肉眼看不见,手又够不着,刚开始真是无从下手。链接脑起搏器,正式名称为脑深部电刺激器,包括脉冲发生器、延长导线和电极三个部件,电极植入脑内,脉冲发生器植于胸前皮下,延长导线在皮下连接脉冲发生器和电极。当时李路明还在牵头航天医学工程的研发工作,所研制的神经肌肉刺激仪等4个仪器成功应用于天宫一号和神九、神十等载人航天任务。郝红伟告诉记者,北京品驰和清华团队各有分工,后者负责起搏器的前期研发,样机出来以后就由公司接手,进行批量生产、临床试验、申请注册、市场推广等产业化工作。
天坛医院——我们愿意冒风险做试验、上临床,一起把这个孩子养大为了通过机制创新加快高端医疗装备的研发、临床、产业化进程,国家发改委成立了神经调控技术国家工程实验室,由法人建设单位清华大学、临床单位北京天坛医院和产业化单位北京品驰共同组成。目前我们做了14例癫痫病人的临床试验,效果不错。
他沉下心来、冥思苦想,在显微镜下一鼓捣就是两年多,改进后的电极外秀中慧,安全性和可靠性显著提高。自己接触病人与在录像里看、听别人说,差别还是挺大的。
要知道,我国有癫痫病患者900多万名,而且以青少年居多。但我们就是‘一根筋,心无旁骛地死磕脑起搏器,直到拿出质优价廉、符合苛刻标准的东西。说起这段时光,他感慨万分:这是我一生最难忘的记忆。2003年,清华大学启动脑起搏器工程化。采用神经调控原理、插入大脑深部治疗帕金森的脑起搏器,不仅本身研发难度极大,而且要经过前沿技术探索、关键技术攻关、原理样机研制、产品改进、动物试验、型式检验、临床研究、申请注册等诸多环节,还得破除医生不愿试、病人不敢用的信任危机,其研发、临床、产业化的过程可谓难上加难。姜长青告诉记者,但想想那些被病痛折磨的患者,再大的困难也不算什么了。
2009年11月脑起搏器第一次上临床试验,王忠诚院长亲自指挥,张建国主刀。插入大脑的电极是脑起搏器的三大部件之一,李路明带领学生花了一年半时间搞出雏形后,他的博士姜长青又在2007年接手,进行工艺改进。
就拿可充电的脑起搏器来说,自今年8月底上市以来,短短一个月就开展了10多例植入手术。2011年,在资金短缺的关键时刻,北京市科委把1000万元科研经费以政府股权投资的方式注入,为北京品驰雪中送炭。
为增强大家的责任心,李路明要求团队成员都要到医院去,与病人零距离接触,体察帕金森病给他们带来的痛苦。近年来全球开展脑起搏器植入手术11万例,而我国仅做了600多例——清华脑起搏器的应用前景可以想见。
采访中,李路明特别提到临床专家的支持,尤其是北京天坛医院。这样拿出来的东西,医院才愿意用,患者才放心装。2009年第一次临床试验成功后,李路明带领团队再接再厉:考虑到电池耗尽后患者更换起搏器的痛苦和经济负担,经大量的研究、验证、动物试验,他们又研发出可充电的新一代脑起搏器,把使用寿命从原来的3—5年提高到10年以上。从公司成立到2013年拿到第一张获准销售的注册证书,5年间我们都在改进工艺、完善产品。
2005年首台样机研制成功后,清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一,支持他们继续研发。一方面是我们越做越有经验,同时也因为脑起搏器的质量越来越好。
2000年,王院长在和我们座谈时指出,脑起搏器的应用前景很广。北京品驰——医疗设备研制不能走捷径,公司从2008年成立至今都在一根筋地专注于脑起搏器清华脑起搏器的生产基地,是北京品驰医疗设备有限公司,2008年由北京清华工业开发研究院和投资人共同成立,李路明团队的郝红伟教授出任负责人。
2013年,单通道脑起搏器取得注册证书。2009年11月26日,一个他们永远不会忘记的日子。
你们是怎样克服重重困难的?凭我们的责任心和一丝不苟的科学态度吧。郝伟红说,如果我们当初走捷径,后面肯定会摔跟头。他问我们:你们能不能干这个事?王院长不仅给我们指明了方向,还在此后一直支持我们。航天产品与医疗设备一样,都是高技术的结晶,对可靠性要求极高,两者在技术上也有共通之处。
李路明告诉记者,除了治疗帕金森,他们还准备在癫痫、老年痴呆、抑郁、戒毒等方面有所作为。2006年到2012年,科技部在十一五十二五国家科技支撑计划中专门立了3个课题,支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。
经过多年的努力,第一例脑起搏器手术在北京天坛医院顺利完成,我国自己研制的脑起搏器第一次植入了患者的体内。清华脑起搏器:一个孩子大家养 2014-10-27 16:39 · 北京品驰医疗设备有限公司 清华大学与北京品驰公司、北京天坛医院联合研制的清华脑起搏器,不仅打破了美国公司垄断,而且一年多时间就推广应用到全国40余家三甲医院,开展临床手术1000多例次。
脑起搏器项目的意义远大于此。郝红伟说,有许多人给我们出主意:你们完全可以一边生产脑起搏器,一边代理国外的产品赚点钱。
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